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林宏文專欄
藥學發展轉變中 法規成關鍵──陽明交大藥物科學院特聘教授康照洲專訪

陽明交大日前與暉致醫藥公司簽約合作,啟動產學交流及藥學人才培育計畫。陽明交大藥物科學院特聘教授康照洲表示,陽明交大為台灣頂尖研究型大學,陽明交大的藥學系則是國內最年輕、採六年制藥學專業培養臨床藥學士,鼓勵跨域學習。

陽明交大藥物科學院除了藥學系外,還設有生物藥學研究所,是以藥物研發目標為主,另外也設立食品安全健康風險評估研究所,是從公衛的出發點,研究食品安全對健康危害等的影響,另外法規科學研究所則以研究產品管理法規是否合理化的問題。康照洲表示,台灣生技醫療產業發展快速,這些研究所都是以培養更多藥學人才為目標,讓藥師及藥學人才可以朝社區藥局、醫院臨床或藥物研發等領域發展,另外包括食品安全的問題,還有醫電整合愈來愈快,需要更多了解法規科學的人才,也讓法規可以成為國內生技產業發展的助力。

以下為康照洲特聘教授的第一人稱訪談摘錄:

康照洲:傳統的藥學系大部分是以培育藥師為主,這些藥師畢業之後,大部分都是在醫院藥局服務,也有很多走像藥物研發的方面。

過去的實習因為時間的關係,大部分是非常短期的,就是一個月或兩個月,甚至幾個禮拜的實習。現在因為變成六年制,時間就比較充裕,所以我們設計了一個長期的學士論文的學習機會,最重要的是要訓練他的邏輯思考。不僅是進入同行的公司實習,陽明交大還有另外一個實習地點就是「華碩」!因為華碩也在發展BioICT產業,藉著我們學生把醫療相關的知識帶入公司,彼此互惠。

除此之外,食品安全及健康風險評估研究所也是一大亮點。我在擔任局長的時候不幸發生了很多食品安全相關的事情,像塑化劑還有毒澱粉等等,這些問題已經存在台灣三、四十年了,當發現問題的時候民眾很恐慌,因為當年沒有一個很好的單位來研究跟評估解釋,官方的說法大家當然也不太信,所以我們才會有這樣的一個研究所,來檢驗出來這些食品跟藥品。「尤其是藥」,檢驗出來有一些不純物在,那到底是吃還是不吃?會出現某某風險,這是不是事實?我們就要做研究,這就是研究所存在的目的。

BioICT至關重要的一環:法規

最近教育部通過一些關於醫藥品的法規科學的學程,醫藥品包含藥品、化妝品、食品、健康食品這些等等,法規科學為什麼重要?第一個法規如果成熟的時候,確保這是一個安全的食品,另外一個很重要的,就是生技產業在裡面的發展很重要。前幾年Apple Watch測量心電組在台灣不能用,現在就可以用了,為什麼?這些軟體或硬體要被使用的時候,是要被核准的,那如果我們的法規非常嚴謹或不合理,那國外有很多好的先進醫療器材或是藥品,就進不到台灣來,如果困難申請,大家就不來了。

另外法規如果訂得不太完善的時候,就會在推廣上卡關。像我們血糖機是全世界來看相當優秀的,卻沒有辦法賣到國外去。過去學醫療或器材相關的學系,是不教法規的,所以我們的主管機關他們碰到這些相關的產業的時候,就不知道該怎麼處理。外界的研發能量又遠大於我們公務機關,所以就會出現一個很大的落差。台灣的法規科學研究現在還比較少,我們希望可以培養這樣的人才,不僅產業界,更可以讓台灣法規接近國際。

現在審查藥品是由CDE來執行,這是當年覺得我們自己在審查藥品的時候,不能一直靠別人,必須要培養自己的人才,所以才弄了這樣的一個財團法人。剛提到的法規科學或審查藥物等等,原本在學校裡面是學不到的,畢業之後到TFDA或CDE裡面去工作,有經驗之後,又馬上被產業給挖走了,這對整體的發展其實是不好的。

如何讓人才留住?以前幾年有人提以「公法人」的方式,像日本的PMDA。行政人員在做決策的人,能夠去了解產品,這是一件很重要的事情,審查人員對這個產品知識不是很了解的時候,就很難做裁決。這也是早期大家還不是很熟悉的時候,會覺得審查速度怎麼這麼慢?但是現在已經慢慢接近大家的期待值,當然以廠商的立場來看,是越快越好,這還是有需要去磨合的地方。