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兩岸藥物開發合作與國際授權模式─華上生醫公司總經理陳嘉南專訪


〈財經熱點〉─主持人林宏文學長

華上生醫公司成立於2013年,自集團母公司京華堂技轉醫藥等級奈米金的製造技術,發展全球獨特之PVD 物理氣相沉積技術。華上生醫運用此技術,致力於奈米金新劑型新藥開發,開發各類型治療藥物,目前發展出的新劑型藥物,用於治療乳癌與類風濕關節炎。

華上生醫也積極與海外公司合作,引進新技術,其中與中國微芯生物科技公司合作,技術移轉小分子抗癌標靶新藥「西達本胺」,用於治療復發及難治性的周邊T細胞淋巴癌病患。「西達本胺」在2014年12月獲得中國CFDA核准取得新藥藥證與上市許可,華上生醫已取得小分子抗癌標靶新藥「西達本胺」的台灣專利使用及銷售權,並在台灣將同步開啟新適應症臨床試驗合作,成為台灣與中國原創新藥的指標性合作案例。

 

將食品金箔工藝應用於醫療

主持人:很高興邀請陳嘉南陳博士,請跟我們介紹華上生醫和母公司京華堂。

陳嘉南:京華堂成立到現在大概有24個年頭,它是做貴重金屬,尤其是以黃金、白金與銀的研發、加工和製造,比較特別的是貴重金屬是拿來使用,花了非常多的研發費用,要去證明金箔是安全的、沒有毒的,們需要經過非常多食品的安全的毒理驗證,那目前京華堂在食品添加劑,尤其是金箔方面,它已經取得了台灣、歐盟、美國FDA的食品認證。它的用途非常廣泛,也非常的安全,那當初它做這個金箔是跟一般傳統的工藝不同,就是設定人要吃的,它用的就是物理氣化PVD的製程,所以非常的純,沒有任何的汙染或是雜質參雜在其中,

之前京華堂都是用在食品添加,但其實它的氣化式技術工藝,做出來的奈米金,跟一般傳統化學合成的奈米金其實是截然不同,既然有這麼好的工藝技術,是不是能夠用這個高純度的奈米金來當作一個輸送的載體,所以就成立了華上生醫,最主要的目標,就是要把這個工藝應用在醫療上面,把它應用的範圍擴大,把它用在新藥、新劑型的發展。華上生醫在三年半前成立,開始從事奈米金用在新藥、新劑型的載體的研發。

成立一個新的設計藥公司,除了奈米金藥物之外,為能夠讓公司能夠更平穩,所以我們也授權,我們在中國大陸找到一個合作夥伴,他們是中國的海歸派在兩千年回到深圳,他們做的是叫西達苯胺的口服標榜新藥,那在中國大陸開發了12年,在2014年12月23日通過了中國大陸新藥,我們在2013年4月份公司成立之後,大概花了五個多月的時間跟這間公司談技轉授權、台灣專屬授權。目前這個藥在中國大陸2015年的二月份上市,到現在已經超過一年半的時間,也治療大陸PTCL病患大約有一千多個人。

 

主持人:剛剛陳嘉南博士講到大陸這間公司叫微芯,就是我們講說的半導體芯片,這很特別這不是半導體公司,而是一個非常成功的新藥公司。

陳嘉南:當初在2000年的時候,中國大陸還沒有發展新藥,他們的首席執行長魯博士,號召了一群跟他有相同熱血的從事生技藥開發的夥伴一起回到深圳,開發大概五六年,錢就燒光了,由於在中國大陸沒有辦法在美國跟台灣一樣,在沒有獲利的情形之下登板,當時在中國大陸還沒有辦法,微芯開發這個藥物沒辦法繼續融資,所以在2006年的九月份,他就把他的西達苯胺還沒有進入到臨床一期,先授權給美國一家在聖地牙哥的公司叫HUYA,HUYA付了兩千八百萬美金,把大中華地區所有西達苯胺的專屬授權權利都拿下來。

到了2016年的二月份,HUYA再把日本、韓國六個東南亞區域國家,授權給日本衛采,收了它二點八億美金,所以也就是說經過了十年的時間,它在八個區域國家就收了十倍原來它付出的十倍金額。所以它是一個高風險但是也是高回報的一個行業。以日本這個區域它就授權將近二點八億美金,日本大概佔全世界百分之12的市場,所以他們一回推,美國HUYA他們認為至少值三十億美金,這就是生技新藥公司,它有一個非常大的爆發力的原因在這裡。

 

主持人:可以講一下它的適應症跟可以治療哪些病患嗎?

陳嘉南:它的第一個適應症是PDCL,外周T細胞淋巴癌,外周T細胞淋巴癌是高度異質性跟侵略性的罕見疾病,也就是說病人非常少,在中國大陸十四億人中大概有六萬到八萬的病人,在日本有一點二億的人口裡面,大概有一萬四千人,台灣我們估計大概有一千人。PDCL依據2008年WHO對這個疾病的定義,它有二十幾種亞型,一個疾病有二十幾種亞型是連診斷都非常困難,所以它的異質性非常的高,但比較可惜的是因為這樣的方案對病人來講,它很容易復發,復發你就沒有比較好的藥物,西達苯胺的第一個適應症就是復發難治的外周T細胞淋巴癌,也就是說這個病人用過CHOP沒有療效了,已經沒有藥可以用了,那麼就用西達苯胺。

 

中國大陸新藥開發獲得重視

主持人:剛剛這個陳嘉南博士你剛剛提到,我們跟大陸的微芯做的合作,美國HUYA再把它的授權賣給日本的衛采這間公司,可以跟我們介紹衛采這家公司嗎?

陳嘉南:衛采在日本醫藥市場排名是第四大,它大概有超過一萬名的員工,在全球的醫藥市場大概排第三十名,它已經是一個國際的跨國的大型的生技藥公司。比較特別的是衛采看重的是西達苯胺是一個口服的標靶藥物,而且是表觀遺傳調控劑,它跟我們最近比較熱門的就是PDL1這個是檢查哨抑制劑,免疫療法的這些很熱門的藥物,事實上有很類似可以協同的作用機制。

所以美國HUYA進入臨床二期的就是西達苯胺合併PD1的合併療法,日本衛采非常看重這個事情,整個在癌症的治療方面,目前都還是沒有辦法有非常好的藥物,除了我們現在知道的就是說免疫檢查抑制劑PD1、PDL1這幾個它的作用劑跟以前我們傳統的抗癌藥物的機制是截然不同,因為它是影響到病人的免疫,去攻擊道腫瘤的癌細胞,而不是我們以前傳統的化療要跟標靶要去攻擊癌細胞,是截然不同的,。它是活化你原有的免疫戰鬥力,幫你提升了,原來你看不到腫瘤細胞,現在讓你看得到,而且有攻擊能力,西達苯胺剛好有這個特殊的機制,它影響到TRIG跟NDSC,這兩個都是免疫療法裡面的副調控機制,所以日本衛采事實上是看中這個藥物的新機制,以及它是一個口服藥物。

所以在日本它們進行臨床做的第一個適應症是PDCL,同時也做了一個ATL,這兩個在2015年的12月都取得日本的衛生主管單位授予孤兒藥(按:罕用藥)的地位,也就是說西達苯胺在日本做了剛講的外週T細胞淋巴癌,或是剛講的PDCL都已經取得孤兒藥的資格,代表這個藥二期的樞紐結束之後就可以獲得批准,開發商具有將近十年的獨賣,以日本有比較好的藥物來講,這個藥物的開發價值會非常的可觀,所以我認為西達苯胺從中國大陸當作一個原始的開發公司,到美國HUYA到日本衛采再到台灣的華上生醫,它已經擺脫了這個藥物是來自中國開發的傳統印象,已經是全世界多個區域國家同步開發,多個新的臨床的發展同步進展的新藥。

 

技轉授權也是生技公司營利生存模式

主持人:大陸正在崛起中,在新藥開發的能力,微芯在2014年12月被大陸的藥監局CFDA批准上市,其實當時這個國際媒體也做了很大的報導,他們特別做了一個標題叫A new cancer drug made in China,我想這樣的標題其實大家看了好像會覺得made in China過去都是賣便宜貨,但其實不是。另外我們也提到,我們跟大陸的微芯做兩岸不同的適應症的開發之後,我們要走上國際授權的路,也請您分享華上在國際授權的策略是什麼?

陳嘉南:西達苯胺是一個明確開發到很後期的階段,而且在中國大陸已經上市,它的新的適應症不斷的擴展當中,同時我們也希望跟國際大藥廠合作開發,分散掉風險,所以我們從去年開始事實上已經有好的合作對象,西達苯胺能夠再進行國際的授權。華上生醫成立的時間非常短,只有三年半左右,但是我們運氣非常好,拿到了這個西達苯胺在台灣的專屬授權,也吸引國際藥廠對這個藥物的注意,所以才有機會跟國際大藥廠來跟他們做洽談跟合作,這是跟一般台灣新開創的生技藥公司不太一樣的地方。

 

主持人:請您分享您在國衛院的兩年博士後的研究?

陳嘉南:我在台大博士班畢業之後,就到國家衛生研究院,剛開始是在生技藥研組,專門做這個C型肝炎的這個藥物的開發,後來到這個癌症組,專門針對癌症的用藥的新藥的開發,所以在兩年博士後的研究的時間都在國家衛生研究院,之後就投入到產業界,就在彥臣做新藥開發,彥臣它因為之前有壽美降脂一號台灣第一張的新藥藥證做了臨床。我到彥臣之後希望開展新的小分子的癌症標靶藥物,當初在開始做HDAC1制劑的時候,台灣還非常少,彥臣事實上投入了非常多的時間跟資源,我們去做了小分子的癌症標靶藥物,就是HDACE制劑,目前彥臣有一個HDAC8抑制劑,今年它有機會申請美國的IND,所以也花了非常多時間,全球的發明專利也有十個區域國家的發明專利都取得,以一個股本這麼小的公司,願意花這麼多的資源投入去做一個新藥,相當不容易。

後來我自己跟唐董事長成立了華上生醫之後,我們就特別希望我們的營運模式跟一般的生技公司不太一樣,所以我們希望除了做奈米金的新劑型藥物之外,也能夠拿到比較成熟晚期的題目,支撐公司整個的營運,讓公司不要用募資的方式來改善財務狀況,而是真的能夠創造它的營利營收,回報投資的股東。

台灣目前生技新藥行業屬性就是如此,必須要先勒緊褲袋十年再說,不斷的增資募資,但是我們是希望重新來調整思考這個模式,所以我們才技轉授權了西達苯胺,是一個即將要上市的小分子藥物,因為它的這個活性開發的價值非常好,吸引了日本衛采花了非常多的費用來技轉授權,我也相信說這個藥物在全球的開發跟授權還會再不斷的增加,我們雖然只有拿到在台灣的專屬授權,但是水漲船高,就是說當初我們可能使用的代價不太高,但是現在這個價值就會好非常多,那無形之中對華上的投資股東的回報,我想未來會有一個比較好的回報我們的投資股東,那另外一個就是讓這個公司可以經營下去,存活下去是因為它真的有營收,而不是藉由現金增資在跟股東拿錢,來彌平開發的損失,我想走的方向是不太一樣。

 

主持人:最後請您分享您對台灣生技產業發展的看法?

陳嘉南:台灣的生技藥產業是很值得投入去發展的行業,台灣地小,資源有限,生技新藥著重的就是智慧財產權,它賣的是一個技術,賣的是一個專利,這個對以台灣這麼少的資源來講是一個很特別的,所以我認為生技藥行業非常適合台灣發展。

 

 

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