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順藥創新 新藥開發與經營模式─順天醫藥生技公司總經理黃文英專訪


〈財經熱點〉─主持人林宏文學長

以「探尋與發展」(reSearch and Development)商業模式研發新藥的順天醫藥生技,預計於9月26日在證券櫃檯買賣中心掛牌上櫃。順藥旗下長效止痛針劑LT1001已於去年8月完成三期臨床試驗且解盲成功,隨即於9月向衛生福利部食品藥物管理署提出新藥查驗登記,主要適應症為中度到嚴重疼痛以及術後止痛,預計2017年可以取得台灣藥證,目前在台灣及大陸也都已陸續授權出去,對象分別是台灣安美得集團旗下的英特瑞生醫,以及中國海科集團旗下的上海新探公司。

順天醫藥生技公司總經理黃文英畢業於台大藥學系,赴美國取得北卡羅萊納州立大學毒理博士,在海外工作超過三十多年,擁有藥物開發、安全性評估和藥品動力學研究,專長於候選藥物篩選、觀念性驗證試驗、以及產品開發等。黃文英也在GSK,賽諾菲-安萬特藥廠 ,以及德美克製藥公司等跨國藥廠服務過,2013年受到晟德董事長林榮錦的邀請,回國參與順天醫藥生技公司的創辦與業務推動。

 

海外三十幾年開發新藥,回台貢獻珍貴經驗

主持人:請黃總經理先跟大家介紹一下您過去的工作經驗,以及回到台灣參與順藥的想法?

黃文英:我出國以後一直都心念台灣,但因為在國外的職涯一直很忙,就沒有太多機會常回來,我在海外最後是在英國GSK公司擔任研發副總,當時帶了一個皮膚的研發團隊。在這之前,我也在好幾家公司待過,像加州的小公司,我比較喜歡小公司,比較有活力,反而在GSK時就覺得大公司有點綁手綁腳。

我在GSK時,剛好我先生要退休(服務於美國東岸),有朋友一直邀他到西岸去,我也認為這是一個好機會,於是我也退休和先生一起到西岸做顧問。在這段時間開始跟台灣的朋友有比較多的接觸,就常常回來台灣演講,或是幫忙一些朋友解決一些新藥開發的問題。

我在GSK的老闆李文機先生,他那時候已經回來台灣,創辦全福生物科技(BRIM)也擔任董事長,於是找我擔任全福生技顧問。剛好晟德集團的林榮錦董事長旗下的順天醫藥想找一個專業經理人,他求助全福總經理簡海珊博士,透過簡博士的介紹,開啟了我到順天醫藥的緣分。

我在GSK服務一段時間後,剛好我先生要退休,有朋友一直邀他到加州去,我也認為這是一個好機會,於是我也退休和先生一起到加州發展,擔任顧問。在這段時間開始跟台灣的朋友有比較多的接觸,就常常回來台灣演講,或是協助解決一些新藥開發的問題。

來到順天醫藥之前,林先生先先請我參加一個策略發展會議,並與成員互動,那幾天的磨合,我有一個很大的領悟:就是我過去的經驗在台灣都可以用得上,他們都很需要我這樣的經驗,而我個性又有點雞婆,當你覺得被需要人家問你問題的時候,就有一種被需要的感覺;此外,我也很喜歡跟年輕人在一起。所以後來林先生打電話到加州問我要不要考慮來接這個經理人位置時,我就答應了。主要也得到先生和兒子的諒解,而且我回來又可以陪媽媽,彌補當初父親生病過世時,忙於事業的我只能回來照顧他一個月的遺憾。加入順藥,可以幫台灣做事,又可以覺得自己很有用,還可以陪媽媽,我就一頭栽進來了。

 

主持人:黃總本來是半退休狀態,所以現在回台灣就是更忙了。您剛提到您有很多過去的經驗可以幫忙,可以分享這些經驗嗎?

黃文英:應該是說實務經驗,台灣做新藥與生技時間都很短,搞不好我的職涯都跟台灣發展生技發展的時間差不多長。另外,我很喜歡看不同的經營方式,或是做不同的事,現在回想起來對我是很大的好處。也就是說新藥從一開始的探索到產品上市我都經驗過,所以我覺得回來即使不是最聰明、最有知識的人,但我有很多經驗可以分享。我們台灣市場太小,一定要走出去的,因此一定要有人在外面看過大市場,瞭解國際的公司怎麼做的人回來帶領。

以從公司的角度來看的話,林先生的集團有許多小公司,有許多不同的案子,這些案子的整頓也是很重要的。我相信不該做的藥,很早就該決定不要做了;有潛力的藥就不要等,要趕快做。所以從產品線整合這方面,我覺得我可以幫忙。

 

醫護與病患的福音:長效型止痛新藥─台灣自家發明的專利

主持人:您最後的工作是從GSK回到台灣來加入順天醫藥,順天醫藥在過去其實時間不長,2013年到現在,事實上已經有一個藥做完了整個三期的臨床,成果也非常好,現在正在申請台灣的新藥,應該很快就會通過了,是不是請您跟我們介紹一下我們現在順天醫藥進行的幾個藥,還有每一個的藥效跟進度是如何?

黃文英: 好的,主要先介紹我們叫做LT1001跟3001,LT就是Lumosa Therapeutics。聽眾可能會問為什麼只有1001跟3001,為什麼不講2001?做新藥總是會有一些風險,所以2001那個案子我們把它收起來了,有一些技術上可能要花很久的時間才能回收,所以在整個產品線的管理上我們就先拿掉。

先講1001,我2013年回來的時候,三期臨床已經在走了,可是收案非常的慢。其實團隊非常努力,只是需要給他們empowerment,後來我們就加開臨床實驗中心,加速收案腳步。於是我們四月完成收案,八月解盲,九月藥證申請就送進去。我們沒有銷售團隊,公司要獲利就必須授權。

LT1001它是一個長效型的止痛新藥,很特別的是這個藥是道地的台灣新藥,它是基於胡幼圃教授的發明,曾經取得科技研發專案補助,整個三期臨床也都在台灣做,這是一個台灣人的驕傲,因此我們覺得不但要做出來,還要做得好,所以解盲的時候是有點緊張。

藥證申請送進去之後,我們很積極地在台灣找搭檔授權,去年(2015)底我們已和安美得簽約授權,中國、港、澳地區也簽訂授權搭擋,美國和亞洲地區合作夥伴則密切洽談中。比較欣慰的是,通常這些對新藥授權的公司,為了要降低風險,他們往往要取得藥證才願意簽訂授權合約,因為我們臨床三期結果非常好,台灣和中國在看到我們CMC製劑跟製藥方面做的工作,就已經覺得風險已經非常非常低了,所以兩個授權都談得非常順利。

這個LT 1001這個長效止痛還蠻特別的,它其實是一個前驅藥物(prodrug),它的母藥是一個三十年的老藥,這三十年的老藥由於太短效,使用率非常低,而且副作用高,我們的藥就把這個短效的藥加了一個脂肪酸的鏈,讓它變成油溶性,變成油溶性的好處就是你可以把它放在油針,成為比較長效的劑型。這個前驅藥設計就成為賣點,這個油針的劑型也是我們的專利,LT1001於是成為具有市場特性的新產品。

這個長效止痛藥的好處就是病人在手術之後,不管是醫生、護士、病人或是家人,都有一個正面的效果,就是不只醫療上本身的止痛功能。

 

全球唯一同時結合溶栓與保護腦組織功效的急性腦中風小分子新藥

主持人:剛剛講到長效止痛這個藥,應該可以說是開花結果了,接下來這個中風相關的藥,還在研發的階段,是不是也跟我們說明一下它的進度?

黃文英:中風是一個非常嚴重病症,腦中風為全球第二致死病因,關於新藥的研發有著迫切臨床的需求。如果以藥物來講,目前只有一個藥,就是1996年美國FDA研發的tPA,它是一個溶(血)栓性的蛋白質,tPA是非常有效的溶栓劑,你如果是缺血性的中風的話,它是可以溶解掉你血管裡面的血栓。那為什麼已經有tPA這個藥,我們還說有中風治療有十分迫切的需要呢?那是因為從臨床試驗看到,中風發病後必須越快治療越好,如果你超過三小時或四小時再來做這個溶栓,這個藥本身反而會造成傷害過於治療。因為tPA是酶類的蛋白質,它可能會造成血管的通透力增加,或是會產生一些有發炎性的分子,反而造成二度傷害,或是會造成出血,所以這是醫生一直很苦惱的問題。

此外,中風後的後遺症就是腦受傷了,因此有神經恢復的問題,LT3001是目前全球唯一同時結合溶栓與保護腦組織功效的急性腦中風小分子新藥。這個小分子兩個部分,一段有溶另外一段可以清除自由基,所以在出血性中風的時候打進去,它不但可以溶栓並且把溶栓後產出的有害的自由基清除掉,這樣就不會造成二次傷害,而且如果藥物本身不影響血管的通透力,也就是不會影響凝血的時間,就比較不擔心有出血的風險。

因為LT3001是一個風險很大的新藥發展計畫,也是一個完全創新的想法跟機制,所以我們過去兩年來最認真做的就是兩件事情,第一件事就是合成最高品質的藥,這是一個生命攸關的給藥,品質一定要很高。另外一件事情則是確定LT3301的作用機轉跟安全性,這一定要用動物的模式來測。所以我們現在正在進行臨床前的安全性試驗,這是人體實驗以前必須的程序,我們希望2016年底以前跟美國FDA諮詢,把我們的想法的數據跟他們討論,希望得到他們的建議,把安全性做好以後,希望明年可以進入臨床。

 

學習、尊重、創新愛冒險的企業文化

主持人:剛剛黃總提到了商業模式和兩個藥開發的進度,我想大家對順天醫藥都有進一步的了解,是不是也跟我們分享一下在企業文化上面,順天醫藥大家可能比較陌生,我們順天醫藥團隊其實貢獻很多,是很願意分享的團隊,跟我們分享一下好嗎?

黃文英:我的確是帶了一些美國習慣進來,如何去經營公司的企業文化是我剛開始就很重視的一個主題。我先layout(規畫)幾個對公司很重要的企業價值(values),第一個是學習,就是創造一個讓大家學習的環境;第二個是尊重,就是大家要互相尊重彼此的專業與努力;另外一個是創新,我們是以新藥研發為主的公司,一定是要創新,而且必須願意冒險,也就是要不怕犯錯。我一向跟同仁講:犯一次錯絕對是可以的,但是必須記取敎訓,不再重覆犯同樣的錯誤。

讓我覺得驕傲的是,大家會說 「你們公司的人怎麼那麼活潑快樂?!」或是「這家公司怎麼有事情,大家就搶著做?!」因為這幾點正是我覺得非常重要的企業文化。我也常說我最怕的就是「group thinking」,也就是每個人想的都跟總經理想的一樣,這樣你就不需要一個團隊,你就一個人來做就好,所以我鼓勵大家有話就講,然後大家來討論,不但要做對的事情 (Do the right things),也要用對的方法去做事 (Do things right)。

回來到現在讓我覺得驕傲的是大家會說你們公司的人怎麼那麼活潑快樂,另外一個就是這家公司怎麼有事情大家搶著做,所以說這幾點是我覺得非常重要的企業文化。我跟同仁說我最怕的就是group thinking,就是每個人想的都跟總經理想的一樣,這樣你就不需要一個團隊,你就一個人來做就好,所以就是有話就講,然後大家來討論,要做對的事情,用對的方法去做它。

當初回來台灣,我對自己最大的期待就是可以分享經驗,不管錯誤也好、成功也好; 因此我也很鼓勵同仁到外面去分享實務上的經驗。從公司的社會責任來說,我們是非常樂於參與各種跟教育有關係的事情,我鼓勵公司比較senior(資深)的專業經理人到各個學校去授課講學;另外我們也收暑期生、實習生,讓未畢業的學生可以有機會可以看到所學的專業在生技界產業是怎麼運用的,我們要去激發他們的信心跟興趣,讓他們努力學習,不怕犯錯,而且敢冒險,這是我覺得非常重要的。

 

主持人:這很不簡單!一般公司員工我覺得就是說把自己份內的事情做好就已經來不及了,你們現在還有很多人搶著做新的計畫,因為總經理說犯錯沒關係。

黃文英:這是一點,另外一點是我剛來順天醫藥大概七、八位員工到現在將近三十位,我們在挑選新的員工有一個重點:一定要具備好奇心!要做新藥如果不懂得好奇,絕對沒有辦法成長的!所以可能基本上我們的員工本身就是很想學習很好奇的,再加上團隊合作非常快樂,最重要的是這些年輕人很知道怎麼have fun,所以當你工作是have fun的時候,大家就會合作得非常愉快!

 

 

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